Une réduction plus marquée du score de coloration de la cornée inférieure (SCCI) en faveur de XIIDRAMD par rapport au véhicule a été observée à la semaine 12 dans 3 des 4 études1.
Quatre études randomisées et à double insu de 12 semaines ont comparé le profil d’efficacité et d’innocuité de XIIDRAMD à celui du véhicule chez 2247 sujets ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire1.
Les quatre études ont comparé l’effet de XIIDRAMD à celui du véhicule sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire au départ et aux semaines 2, 6 et 12. L’évaluation des signes reposait sur la variation par rapport au départ du score de coloration de la cornée inférieure (SCCI). Le SCCI était mesuré sur une échelle de 0 à 4, par paliers de 0,5.
Lors des études 1 et 2, on a recouru à un modèle d’environnement défavorable contrôlé au moment de la sélection afin de repérer les sujets plus sensibles aux agresseurs environnementaux
Les sujets participant aux études 3 et 4 devaient avoir récemment fait usage de larmes artificielles.
Étude 1 (N = 230) : variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
RADO : report en aval de la dernière observation
D’après Semba et al. 2012
Étude 2 (N = 588), variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
D’après Sheppard et al. 2014
Dans l’étude 2, l’amélioration statistiquement significative du co-paramètre d’évaluation principal des symptômes (changement à la sous-échelle de fonction visuelle de l’indice de maladie de la surface oculaire) n’a pas été démontrée.
Étude 4 (N = 711), variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
D’après Holland et al. 2017
Étude 3 (N = 718), variation du SCCI entre le départ et la semaine 12.
1. Monographie de XIIDRAMD. Novartis Pharma Canada inc. 13 février 2020.
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