Dans deux des quatre études effectuées, une différence entre les traitements statistiquement significative favorisant XIIDRAMD par rapport au véhicule a été observée dès la semaine 2 chez certains patients, et aussi aux semaines 6 et 12, comme l’a montré le score de sécheresse oculaire (SSO).
Méthodologie Quatre études randomisées et à double insu de 12 semaines ont comparé le profil d’efficacité et d’innocuité de XIIDRAMD à celui du véhicule chez 2247 sujets ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire1. Les quatre études ont comparé l’effet de XIIDRAMD à celui du véhicule sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire au départ et aux semaines 2, 6 et 12. L’évaluation des symptômes reposait sur la variation par rapport au départ du score de sécheresse oculaire rapporté par les patients. Les patients rapportaient leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100. Lors des études 1 et 2, on a recouru à un modèle d’environnement défavorable contrôlé au moment de la sélection afin de repérer les sujets plus sensibles aux agresseurs environnementaux. Les sujets participant aux études 3 et 4 devaient avoir récemment fait usage de larmes artificielles. L’utilisation de larmes artificielles était interdite durant les 4 études de 12 semaines. ÉTUDE 3 (OPUS-2) Variation moyenne du SSO par rapport au départ VISITE VÉHICULE (N = 360) XIIDRAMD (N = 358) DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) Départ 69,2 69,7 Semaine 2 -13,1 -19,7 -6,4 (-10,0; -2,8) Semaine 6 -18,2 -28,3 -10,0 (-13,8; -6,1) Semaine 12 -22,8 -35,3 -12,3 (-16,4; -8,3) Étude 3 (N = 718), variation du SSO entre le départ et la semaine 12. RADO : report en aval de la dernière observation D’après Tauber et al. 2015 Dans l’étude 3, une amélioration statistiquement significative de l’autre co-paramètre d’évaluation principal (variation du SCCI entre le départ et la semaine 12) n’a pas été observée. **SCCI = Score de coloration de la cornée inférieure ÉTUDE 4 (OPUS-3) Variation moyenne du SSO par rapport au départ VISITE VÉHICULE (N = 356) XIIDRAMD (N = 355) DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) Départ 69,0 68,3 Semaine 2 -14,9 -22.7 -8,0 (-11,4; -4.5) Semaine 6 -23,7 -33,0 -9,6 (-13,4; -5,8) Semaine 12 -30,5 -37,7 -7,5 (-11,6; -3,5) Étude 4 (N = 711), variation du SSO entre le départ et la semaine 12. RADO : report en aval de la dernière observation D’après Holland et al. 2017 Cliquez ici pour voir les résultats des études cliniques 1 et 2 sur le SSO ÉTUDE 1 (Phase II) Variation moyenne du SSO par rapport au départ VISITE VÉHICULE (N = 58) XIIDRAMD (N = 58) DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) Départ 51,8 51,6 Semaine 2 –3,9 –8,9 -5,1 (-13,1; 3,0) Semaine 6 –7,9 –17,3 -9,4 (-17,0; -1,9) Semaine 12 –7,2 –14,4 -7,3 (-16,1; 1,4) Étude 1 (N = 230) : variation du SSO entre le départ et la semaine 12. ÉTUDE 2 (OPUS-1) Variation moyenne du SSO par rapport au départ VISITE VÉHICULE (N = 295) XIIDRAMD (N = 293) DIFFÉRENCE (IC* À 95 %) Départ 41,6 40,2 Semaine 2 –7,5 –6,7 0,1 (-3,9; 4,1) Semaine 6 –9,1 –12,6 -4,2 (-8,5; 0,0) Semaine 12 –11,2 –15,2 -4,7 (-8,9; -0,4) Étude 2 (N = 588), variation du SSO entre le départ et la semaine 12. Cacher les résultats sur le SSO des études cliniques 1 et 2 * Intervalle de Confiance Références : 1. Monographie de XIIDRAMD. Novartis Pharma Canada inc. 13 février 2020.
Quatre études randomisées et à double insu de 12 semaines ont comparé le profil d’efficacité et d’innocuité de XIIDRAMD à celui du véhicule chez 2247 sujets ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire1.
Les quatre études ont comparé l’effet de XIIDRAMD à celui du véhicule sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire au départ et aux semaines 2, 6 et 12.
L’évaluation des symptômes reposait sur la variation par rapport au départ du score de sécheresse oculaire rapporté par les patients. Les patients rapportaient leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Lors des études 1 et 2, on a recouru à un modèle d’environnement défavorable contrôlé au moment de la sélection afin de repérer les sujets plus sensibles aux agresseurs environnementaux.
Les sujets participant aux études 3 et 4 devaient avoir récemment fait usage de larmes artificielles. L’utilisation de larmes artificielles était interdite durant les 4 études de 12 semaines.
Étude 3 (N = 718), variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
RADO : report en aval de la dernière observation
D’après Tauber et al. 2015
Dans l’étude 3, une amélioration statistiquement significative de l’autre co-paramètre d’évaluation principal (variation du SCCI entre le départ et la semaine 12) n’a pas été observée.
**SCCI = Score de coloration de la cornée inférieure
Étude 4 (N = 711), variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
D’après Holland et al. 2017
Étude 1 (N = 230) : variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
Étude 2 (N = 588), variation du SSO entre le départ et la semaine 12.
* Intervalle de Confiance
1. Monographie de XIIDRAMD. Novartis Pharma Canada inc. 13 février 2020.
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