XIIDRAMD A ÉTÉ COMPARÉ À L’EXCIPIENT DANS QUATRE ÉTUDES CLINIQUES DE 12 SEMAINES MENÉES AUPRÈS DE 2 247 PATIENTS
Le profil d’innocuité et d’efficacité de XIIDRAMD par rapport à celui d’un excipient a été étudié chez 2 247 sujets ayant reçu un diagnostic de sécheresse oculaire dans le cadre de 4 études de 12 semaines, multicentriques, contrôlées par placebo, à répartition aléatoire et menées à double insu. Chacune de ces études a évalué l’effet de XIIDRAMD comparativement à celui d’un excipient sur les signes et symptômes de sécheresse oculaire, mesurés à l’aide du score de coloration de la cornée inférieure (SCCI) et du score de sécheresse oculaire (SSO), respectivement, au départ et aux semaines 2, 6 et 12¹.
Dans toutes les études, les sujets ont déclaré avoir des antécédents de sécheresse oculaire bilatérale au début de l’étude. Lors des études 1 et 2, on a recouru à un modèle d’environnement défavorable contrôlé (EDC) au moment de la sélection afin de repérer les sujets plus sensibles aux agresseurs environnementaux. Les sujets participant aux études 3 et 4 devaient avoir récemment fait usage de larmes artificielles. L’utilisation de larmes artificielles était interdite durant les 4 études de 12 semaines¹.
ÉVALUATION DES SIGNES ET SYMPTÔMES
Les deux échelles suivantes ont été utilisées pour évaluer le SSO et le SCCI
L’évaluation des symptômes était fondée sur la variation par rapport au départ du SSO rapporté par les patients sur une échelle allant de 0 à 100.
L’évaluation des signes était fondée sur la variation par rapport au départ du SCCI. Le SCCI était mesuré sur une échelle allant de 0 à 4, par paliers de 0,5.
Références : 1. Monographie de XIIDRAMD. Bausch + Lomb Corporation. 28 janvier 2025. 2. Semba CP, et al. A phase 2 randomized, double-masked, placebo-controlled study of a novel integrin antagonist (SAR 1118) for the treatment of dry eye. Am J Ophthalmol. 2012;153(6):1051-1060. 3. Sheppard JD, et al. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: Results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014;121(2):475-483. 4. Tauber J, et al. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% versus placebo for treatment of dry eye disease: Results of the randomized phase III OPUS-2 study. Ophthalmology. 2015;122(12):2423-2431. 5. Holland EJ, et al. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017;124(1):53-60.